Anasayfa Haberler&Gelişmeler 2013 Yılı Glükometre ve Strip Standartları

2013 Yılı Glükometre ve Strip Standartları

0 2.140 görüntüleme

v67n01_p42Doğruluk bir kan şekeri ölçüm ölçüm cihazı için piyasada istenilen en önemli birinci özellik. İşin gerçeği ev tipi  ölçüm cihazları harika değiller ancak eskiye göre daha iyi olduklarını söyleyebiliriz.

David Marrero’nun dediklerine göre bir zamanlar kan şekeri ölçüm cihazlarının sonuçlarının doğruluğu  kullanıcıların kan şekeri ölçümünü doğru şekilde ve teknikte yapmasına dayanıyordu.

J.O Richey; Amerikan Diyabet Birliği Başkanı olarak sağlık bakımı ve eğitimi için seçildi. Kendisi ayrıca Hindistan Üniversitesi Diyabetik Araştırma Bölümü profesörüdür.

Eğer talimatları dikkatli okumamışsanız görmüş olduğunuz değerler  bariz bir şekilde yanlış olabilir. Kalibrasyon kodlu ölçüm cihazları bu probleme çözüm idi. Çoğu ölçüm cihazı artık kodlama gerektirmiyor ancak gene de kullanıcıların kan şekeri ölçüm teknikleri sonucun daha doğru çıkmasında belirleyici rol oynuyor.

Birçok insan ölçüm cihazlarının sonuçları laboratuar derecesinde olsun istiyor. Ki bu anlaşalabilir bir şey. Ancak bu şekilde olması için David Marrero ölçüm cihazlarının daha karmaşık bir teknolojiye sahip olacağını belirtiyor. Tabi buna dayalı olarak fiyatları da bir hayli artıyor. Sağlık ile ilgili sonuçlar söz konusu ise uzmanlar her kan şekerinin seviyesinin doğruluğu kliniklerdeki numarasal hatalardan daha önemli olduğunu düşünmektedirler. Bu yanlış sonuçlar sizin yanlış tedaviye karar vermenize sebep olabilir. Örneğin hipoglisemiyi dikkate almama ya da kan şekeri yüksek göründüğü zaman insülin dozunu arttırmak gibi.

Güncel FDA (Food and Drug Administration= Gıda ve İlaç Birliği) Standartları
Gıda ve İlaç Birliği, Amerika Birleşik Devletleri’nde satılan her ölçüm cihazına doğruluk miktarı ölçütü getirmiştir,

75 mg/dL’nin üzerinde sonuçlar için: Ölçüm cihazının test sonucunun  % 95 oranında gerçek kan şekerinden en az artı-eksi % 20 si kadar olmalıdır. Örneğin: Kan şekeri ölçüm cihazında 180 mg/dL kan şekeri çıkıyorsa  144 mg/dL’den 216 mg/dL’ye kadar herhangi bir değer göstermesi gerekir ki standartları karşılasın.

75 mg/dl nin altında sonuçlar için: Ölçüm cihazının sonucunun % 95 oranında gerçek kan şekerinin artı-eksi % 15  ya da fazlası olması lazım. Örneğin:  70  mg/dL’lik sonuç için 55 mg/dL’den 85 mg/dL’ye kadar herhangi bir rakamı gösterir is standartları yakalar.

Bu oranlar yüksek görünebilir. Ancak Amerikan Diyabet Birliği’nin (ADA)  Bilimsel ve Medikal Derneği Şefi  Robert Ratner, MD, FACP, FACE  bu oranların genelde güvenli ve tutarlı olduğunu söylüyor.

Bu seviyedeki doğruluk oranları kliniksel tercihler ve tedavi için yeterli seviyede ve güvenilir olduğunu Ratner tarafından söyleniyor. Ancak kan şekeri ölçüm cihazları FDA’nın standartlarını yakalar ise bunlar geçerlidir.

Güvenilir sonuç veren kan şekeri ölçüm cihazlarının gerçek kan şekeri seviyesine çok yakın veriler verdiğinde kullanıcılar çıkan sonuçlara göre aynı seviyede hareket edebilirler bu da size kendinizi nasıl tedavi ediceğiniz hakkında fikir verir. Mesela yukardaki örneklerde olduğu gibi şekeriniz 144 mg/dL, 180 mg/dL ya da 216 mg/dL ise şekerinizin yüksek olduğuna karar verebilirsiniz. İnsülin kullanmayan diyabetliler için bunu dengelemenin yolu egzersizdir. Gün içerisindeki yükseklik sonuçlar beslenme alışkanlıklarında ve egzersizde değişiklik yapmaya itebilir.
Kısa etkili insülin kullananlar ise insülin doz doğruluğunu düşünmelidir. ‘Ölçüm cihazı sonucuna göre eğer kan şekeri yükseliğini açıklayamıyorsam insülin dozunda bir düzeltme yapıp kan şekerimi 280  mg/dL’den 100 mg/dL’ye indirmeye çalışmaktayım’ diyor kendisi de tip-1 diyabetli olan Marrero.

Kullanıcı Güvenliği

Kan şekeri ölçüm cihazı kullanıcılarını korumak için üreticiler olumsuz durumları ölçüm kullanımı boyunca rapor etmelidirler. Bu raporlara kan şekeri ölçümü sırasında yaşanabilecek ufak yaralanmalar da dahildir.

Kalite problemi ve bir cihazdan diğerine geçişteki problemleri FDA raporlarda kontrol edip hangi olumsuz duruma karşı ne tarz bir soruşturma açıp açmayacağına karar verir. Rutin olarak FDA 25.000’den 30.000’e kadar düzenli olarak kan şekeri ölçüm cihazları ile ilgili rapor almaktadır.

Pazar araştırmacıları müşteriye ulaştıkları zaman kan şekeri ölçüm cihazının doğruluğunu kontrol ederler. Bunu genelde gönüllüler yapmaktadır. Bazı şirketler kalite kontrole diğerlerinden daha fazla yatırım yapmaktadır. Bazı üreticiler cihazlarının doğruluğunu yeterli bulmadıkları için piyasadan geri bile çekmişlerdir. Diger firmalar da FDA tarafından bunu yapmaya gerektiğinde zorlanır.
FDA doğruluk tüzüğü için bir modeldir. Bunu düzenlemek için uluslararası organizasyonlardan yani ISO’dan standartizasyon onayı alır. Bu grup dünyadaki ürünlerin standartlarını belirler. (Kaynak: diabetesforecast.org)

Not: Yarın 2014 Yılı Glükometre ve Strip Standartları yazımızı paylaşacağız.