Aşı tedavisi
Şimdi diyabetli (şeker hastalığı) arkadaşlar bu haberin başlığını okurken orfan neymiş diye soracaksınız. Haberin tamamını okumadan önce hemen size bunun ne demek olduğunu anladığım kadarıyla açıklayayım.
*Orfan İlaç: Nadir görülen bir tıbbi durumun tedavisinde özel olarak geliştirilen bir ilaç maddesi.
DV-0100, tedavisi. Pankreas adacık hücrelerine karşı vücudun bağışıklık reaksiyonu durduruyor.
Amerikan DiaVacs Inc. şirketi FDA Orfan Ürün Geliştirme Ofisinden Tip 1 Diabetes Mellitus (T1DM) tedavisi için orfan ilaç gösterilme izni aldığını duyurdu. DV-0100 tescilli, yeni ve güvenlidir. Tedavi, insülin üretmek için sorumlu olan pankreas adacık hücrelerine karşı olan vücudun bağışıklık reaksiyonu durdururarak, normal insülin üretmesini sağlıyor. Orfan tanımlaması DV-0100’e ABD’de yedi yıl boyunca pazarında imtiyaz sağlamaktadır. Eğer şirket T1DM için bu ürünün pazarda ilk onayını alırsa aynı zamanda reçeteli ilaç kullanım ücretleri için belirli bir vergi indirimi de alacak.
DiaVacs CEO’su Dr Haro Hartounian, “Bu orfan ilaç atama yetkisi verilmesi, şirket için önemli bir kilometre taşını temsil etmektedir. Biz DV-0100 Faz 1 klinik denemelerinin gösterdiği umut ile heyecanlıyız ve bunun devamı olan Faz 2 klinik çalışmalarının endikasyonları için tedavi edici potansiyelini değerlendirmek için sabırsızlanıyoruz.” şeklinde yorum yaptı.
DV-0100 tedavisi, hastanın kendi kanından dendritik hücreleri (DC) alıp, küçük oligonükleotitlerin müdahale yolunu kullanarak hücreleri değiştirek ve daha sonra deri altına, bu değiştirilmiş hücrelerin enjeksiyonu ile hastanın aşılanmasını içerir. Aşı ile hücreler emilir, pankreatik lenf düğümlerine geçişleri olur, ve böylece tolerans başlar.
Bu tedavi, T1DM hayvan modellerinde etkili ve güvenli olduğu gösterilmiştir. Beş yıl veya daha uzun süredir Tip 1 şeker hastalığı olan hastalar üzerinde yapılan Faz 1 insan çalışmalarda ise güvenlik riski olmadığı kanıtlanmıştır. Faz 1 insan deneylerinde bazı hastalarda, hastalığın üzerinden 10 yıl geçmesine rağmen endojen insülin üretimi ölçüldü. FDA onayı ile şirket, Faz 2 insan deneylerini başlattı.
- DV-0100 tedavisi pankreas adacık hücrelerine karşı vücudun bağışıklık reaksiyonu durdurur.
- İşlem, hastanın kendi kanındaki dendritik hücreleri (DC) alarak onları değiştirmeyi ve daha sonra hastaya aşılamayı içerir.
- FDA onayı ile şirket, 2. faz olan insan deneylerini başlattı.
Daha fazla bilgi için şirketin web sitesini www.diavacs.com ziyaret ediniz.
Sabah sabah bu haber çok iyi geldi